ANMAT Prohíbe Lote de Medicamento Inyectable y Dos Marcas de Aceite de Oliva
La Administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha tomado la decisión este lunes de prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio argentino de un lote específico de un medicamento inyectable. Esta medida se implementó tras la detección de «un desvío en la calidad» que podría representar un riesgo significativo para la salud pública.
Prohibición del Lote I2501
La disposición fue publicada en el Boletín Oficial bajo la Disposición 7695/2025,firmada por Nélida Beatriz Bisio,quien lidera esta entidad reguladora. La normativa afecta al lote I2501 del producto “Clindamicina Klonal” (fosfato), con una concentración de 600 mg/4 ml, destinado a ser administrado por perfusión. Este lote está compuesto por 100 frascos ampolla y tiene como fecha límite enero de 2027.
Según los informes proporcionados por ANMAT, este antibiótico es utilizado para tratar infecciones graves que pueden afectar diversas áreas del cuerpo humano, incluyendo el tracto respiratorio inferior, piel y tejidos blandos, abdomen, huesos y articulaciones, así como sangre y tracto genitourinario.
El organismo regulador identificó partículas en suspensión dentro del lote mencionado. Esta situación llevó a que se activara una intervención por parte del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). La gravedad del hallazgo fue clasificada como «mayor», con una prioridad «media», dado que su uso inapropiado podría acarrear consecuencias severas para los pacientes afectados.
“Un defecto como este indica fallas significativas en la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico así como en las actividades productivas dentro del establecimiento; administrar un producto con tal desvío representa un riesgo real para la salud pública”,advirtió ANMAT.
Como consecuencia directa, se ordenó a Klonal S.R.L., titular del producto afectado, retirar inmediatamente el lote cuestionado del mercado. Además, deberán presentar documentación que respalde dicha acción ante el departamento de Vigilancia post Comercialización.
Esta medida sigue los protocolos internacionales establecidos para evaluar riesgos sanitarios e incluye las recomendaciones emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) respecto a productos médicos cuya calidad no cumple con los estándares requeridos.
Prohibición Adicional: Aceites De Oliva Falsificados
En otro ámbito relacionado con su función reguladora sobre alimentos y bebidas saludables, ANMAT también ha prohibido recientemente dos marcas específicas de aceite de oliva debido a su clasificación como productos “apócrifos”.
La Disposición 7716/2025 prohíbe cualquier forma comercialización o fraccionamiento del “Aceite De Oliva Extra Virgen Artesanal” bajo la marca Olivos Andinos. Este producto es elaborado y envasado según registros falsificados provenientes desde La Rioja (RNPA N° 1200884; RNE N° 12000375).
Asimismo, mediante otra disposición (7717/2025), se incluyó al “Aceite De Oliva Virgen Extra De primera Presión En Frío” marca Olea Nativa – olive oil originario Mendoza – debido a que carece tanto registros sanitarios válidos como etiquetas auténticas; exhibiendo números inexistentes correspondientes al RNE Y RNPA (RNE 13451702 – RNPA 13050452).
Estas acciones reflejan el compromiso continuo por parte ANMAT hacia garantizar productos seguros para los consumidores argentinos mientras refuerzan sus esfuerzos contra prácticas fraudulentas dentro del sector alimenticio.
