Irregularidades en la Producción de Fentanilo: Un Análisis Revelador
Hallazgos Críticos en la Investigación de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo
Recientes investigaciones han destapado una serie de irregularidades alarmantes en las instalaciones de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo,responsables de la producción de fentanilo. El análisis exhaustivo del batch record, realizado por el ANLIS-Malbrán a solicitud del juez federal Ernesto kreplak, ha sido basic para el avance del caso.Este informe ha llevado a los fiscales a solicitar la detención e indagación de Ariel García furfaro y otros nueve directivos vinculados con estas empresas.
Los expertos del ANLIS-Malbrán revisaron minuciosamente los registros relacionados con la producción,encontrando que los lotes 31202 y 31244 presentaban «riesgos significativos que comprometen tanto la calidad como la seguridad» del producto final. Esta evaluación se suma a pruebas anteriores que confirmaron un vínculo directo entre las muestras clínicas tomadas de 51 pacientes y el lote contaminado mencionado.
Deficiencias en el Proceso Productivo
El análisis detallado del batch record incluyó una revisión integral de todos los documentos necesarios para garantizar un control adecuado sobre cada lote producido. Esto abarca desde los movimientos dentro del laboratorio hasta las identificaciones correspondientes. Ya anteriormente, ANMAT había emitido un informe crítico sobre esta documentación; sin embargo, el Malbrán fue más allá al examinar también documentos obtenidos durante allanamientos realizados en las instalaciones.
Entre las deficiencias detectadas se observó una «tendencia creciente» hacia fallas en el sellado de ampollas; este problema casi se duplicó entre el primer y último lote evaluado. La falta de acción correctiva ante esta degradación es preocupante, ya que un mal sellado puede comprometer gravemente la esterilidad del producto, representando así un riesgo inminente para los pacientes.
Además, durante las inspecciones realizadas por personal operativo para detectar partículas no deseadas, se registró una tasa alarmante de rechazo inicial entre 24% y 30%. En lugar de descartar estas unidades defectuosas como sería lo correcto según estándares internacionales, muchas fueron re-inspeccionadas visualmente con miras a reincorporarlas al proceso productivo si eran consideradas aptas.
Condiciones inadecuadas y Controles Deficientes
Otro aspecto crítico identificado fue el tiempo prolongado que pasaba el personal operativo trabajando en áreas asépticas; turnos cercanos a ocho horas son inaceptables bajo estándares actuales debido al riesgo elevado tanto por fatiga como por aumento potencial en partículas contaminantes generadas durante ese tiempo.
En cuanto al control calidad relacionado con ensayos microbiológicos conocidos como «pooling», HLB Pharma combinaba hasta ocho lotes diferentes dentro del mismo ensayo. esta práctica contraviene claramente regulaciones argentinas establecidas para asegurar trazabilidad adecuada e incrementar riesgos asociados a resultados falsos negativos—lo cual podría permitir que lotes contaminados pasen desapercibidos sin ser detectados.
La combinación estos hallazgos pone claramente sobre aviso acerca no solo deficiencias operativas sino también sobre prácticas peligrosas dentro industria farmacéutica local—un llamado urgente hacia reformas necesarias para proteger salud pública ante situaciones similares futuras.
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