Retiro Masivo de Productos Farmacéuticos: Eczane Pharma en el Punto de Mira
Un Escándalo que Sacude la Industria Farmacéutica
En medio del escándalo relacionado con el fentanilo contaminado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha tomado medidas drásticas. Este jueves, el organismo regulador anunció la retirada de más de 90 productos fabricados por Eczane Pharma, una empresa que no está vinculada a los laboratorios HLB y Ramallo ni a las investigaciones sobre este opiáceo. La razón detrás de esta decisión es el incumplimiento de las «buenas prácticas de fabricación».
Eczane Pharma es una compañía farmacéutica nacional con 27 años en el mercado y sede en Avellaneda. Según un comunicado emitido por la ANMAT, una comisión del Departamento de Inspectorado perteneciente a la Dirección de Fiscalización y gestión de Riesgos (DFYGR) realizó una inspección en las instalaciones del laboratorio para evaluar un nuevo sector que se pretendía habilitar.
Inspección Reveladora
Durante esta inspección, los inspectores se encontraron con que dicho sector ya estaba operando plenamente antes incluso de recibir autorización oficial. Esta situación llevó a las autoridades sanitarias a tomar la decisión inmediata e inusual: suspender temporalmente tanto la producción como la comercialización de todos los productos provenientes del área cuestionada.
Este procedimiento se conoce comúnmente como “recall” o retiro masivo del mercado. Aunque no se pudo determinar exactamente cuántos lotes están involucrados, el comunicado menciona que son 93 productos afectados; cifra considerablemente superior al promedio anual habitual para este tipo de acciones por parte del ANMAT.
Entre los medicamentos retirados destacan varios utilizados en tratamientos oncológicos como temozolomida, abiraterona, capecitabina y nilotinib.
Incumplimientos Críticos Detectados
La comunicación oficial subraya que durante el proceso inspector se identificaron serias violaciones a las normativas vigentes sobre Buenas prácticas de Fabricación (BPF). Se observó también un uso indebido e inadecuado del espacio físico destinado para producción sin contar con las autorizaciones necesarias debido a trámites pendientes relacionados con modificaciones estructurales.
Además, fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas dentro del Sistema de Calidad Farmacéutico y procesos productivos. estos incumplimientos ponen en riesgo aspectos fundamentales como calidad, seguridad y eficacia en los productos elaborados por Eczane Pharma.
Como parte del protocolo establecido tras situaciones similares —como ocurrió anteriormente con otros laboratorios implicados en casos relacionados al fentanilo— Eczane deberá presentar una “carta respuesta”.Este documento debe incluir acciones correctivas implementadas así como un programa detallado dirigido al INAME-ANMAT si desean recuperar sus licencias operativas.
La situación actual resalta no solo problemas internos dentro del laboratorio sino también plantea interrogantes sobre cómo se están gestionando los controles sanitarios dentro del sector farmacéutico argentino ante crisis emergentes relacionadas con sustancias peligrosas.
